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檢驗(yàn)項(xiàng)目
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標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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檢驗(yàn)結(jié)果
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性 狀
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本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末
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類白色結(jié)晶性粉末
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比 旋 度
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-7°至-10°
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-8.80°
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鑒別（1）
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在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致
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供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致
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鑒別（2）
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本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收
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在246.4nm波長處有最大吸收
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鑒別（3）
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本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集965）一致
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與對照圖譜一致
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鑒別（4）
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本品顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)
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呈正反應(yīng)，符合規(guī)定
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溶液澄清度與顏色
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本品甲醇溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號標(biāo)準(zhǔn)濁度液比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深
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符合規(guī)定
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氯化物
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與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.04%）
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符合規(guī)定
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有關(guān)物質(zhì)
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雜質(zhì)Ⅰ不得過0.3%
雜質(zhì)Ⅱ不得過0.3%
雜質(zhì)Ⅲ不得過0.15%
雜質(zhì)Ⅳ不得過0.15%
雜質(zhì)Ⅵ不得過0.10%
雜質(zhì)Ⅶ不得過0.10%
雜質(zhì)Ⅷ不得過0.10%
雜質(zhì)Ⅸ不得過0.10%
其他單一雜質(zhì)不得過0.10%
雜質(zhì)總和不得過1.0%
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0.07%
0.03%
未檢出
0.02%
0.05%
未檢出
0.03%
0.04%
其他最大單雜為0.04%
雜質(zhì)總和為0.34%
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對映異構(gòu)體
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雜質(zhì)Ⅴ不得過0.3%
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0.05%
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殘留溶劑
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甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環(huán)己烷殘留量均應(yīng)符合規(guī)定
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甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環(huán)己烷均未檢出，符合規(guī)定
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鈣
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按無水物計(jì)算，含鈣（Ca）應(yīng)為3.2 %～3.8%
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3.4%
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鈉
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含鈉不得過0.4%
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符合規(guī)定
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鎳
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含鎳（Ni）不得過百萬分之十
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符合規(guī)定
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水 分
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水分應(yīng)為3.5%～5.5%
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4.44%
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重 金 屬
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含重金屬不得過百萬分之二十
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符合規(guī)定
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含量測定
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按無水物計(jì)算，本品含C66H68CaF2N4O10應(yīng)為98.0%～102.0%。
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98.8%
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微生物限度
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需氧菌總數(shù)≤200cfu/g
霉菌和酵母菌總數(shù)≤50cfu/g
大腸埃希菌不得檢出
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符合規(guī)定
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